國(guó)家科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天(18日)聯(lián)合在北京召開我國(guó)首次艾滋病疫苗I期臨床研究結(jié)果揭曉暨新聞發(fā)布會(huì)。我國(guó)自主研制的艾滋病疫苗已經(jīng)順利完成I期臨床試驗(yàn)，全部49位受試者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，接種疫苗受試者中產(chǎn)生了針對(duì)HIV的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。研究結(jié)果表明我國(guó)自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且達(dá)到國(guó)際同類疫苗的免疫應(yīng)答水平。I期臨床試驗(yàn)的完成，是我國(guó)艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)取得的一項(xiàng)標(biāo)志性重大進(jìn)展，標(biāo)志著我國(guó)艾滋病疫苗研究的科技攻關(guān)取得重大突破，為今后艾滋病疫苗的進(jìn)一步研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，填補(bǔ)了我國(guó)艾滋病疫苗臨床研究的一個(gè)空白。

據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、吉林大學(xué)孔維教授介紹，該艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)完全按照國(guó)際規(guī)范程序進(jìn)行，嚴(yán)格做到了知情同意、倫理審查、隨機(jī)雙盲等規(guī)范化要求。I期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性，并對(duì)疫苗的免疫原性作初步的評(píng)價(jià)。I期臨床試驗(yàn)受試者共49名，均為18～50歲健康成人，男33人，女16人，分8組進(jìn)行試驗(yàn)。從2005年3月12日第一批共8名受試者接受第一針免疫接種開始，至2006年6月11日全部受試者完成180天隨訪觀察，每個(gè)受試者采集血樣5～10次，共采集血樣344份。檢測(cè)結(jié)果表明：疫苗注射15天后就能夠使人體產(chǎn)生針對(duì)HIV的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人張偉和負(fù)責(zé)疫苗安全性評(píng)價(jià)的中國(guó)藥品生物制品檢定所所長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)院士介紹了疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究過程和初步結(jié)果。從目前所獲試驗(yàn)結(jié)果來看，未見受試者嚴(yán)重局部反應(yīng)和全身不良反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)未見異常，表明該疫苗具有一定的安全性，而且，在聯(lián)合免疫組部分接種者產(chǎn)生了針對(duì)艾滋病病毒的細(xì)胞和體液免疫反應(yīng)。

國(guó)家科學(xué)技術(shù)部劉燕華副部長(zhǎng)介紹，為了能為我國(guó)艾滋病防控提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐，國(guó)家科學(xué)技術(shù)部等部門專門組織國(guó)內(nèi)專業(yè)基礎(chǔ)好、研究實(shí)力強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)勢(shì)力量，投入大量科研經(jīng)費(fèi)對(duì)我國(guó)艾滋病疫苗防治技術(shù)與產(chǎn)品研究進(jìn)行了科技攻關(guān)。作為重點(diǎn)攻關(guān)課題之一，該艾滋病疫苗研制分別于2003年、2005年相繼得到“十五”863計(jì)劃、“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃的重點(diǎn)資助。在該疫苗研制過程中，吉林大學(xué)、長(zhǎng)春百克藥業(yè)有限責(zé)任公司、中國(guó)藥品生物制品檢定所、廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心等單位的50多位科研人員、疾控工作者、醫(yī)生參與了這項(xiàng)研究工作。在技術(shù)路線上，采用了國(guó)際上主流的艾滋病疫苗研制策略；在研究工作中，嚴(yán)格按照國(guó)際規(guī)范的程序進(jìn)行。在臨床研究前，進(jìn)行了系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)，對(duì)疫苗的安全性和有效性進(jìn)行了嚴(yán)格的科學(xué)評(píng)價(jià)。

雖然我國(guó)艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)中還有許多問題沒有解決，需要很長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行研究，但是應(yīng)該說我國(guó)艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)已經(jīng)取得了一批重大突破：艾滋病疫苗完成了I期臨床研究；研制成功了一批重要的艾滋病病毒檢測(cè)試劑，且在艾滋病防控實(shí)踐中發(fā)揮了重要作用；艾滋病母嬰垂直傳播的阻斷研究取得了重要進(jìn)展，為最大限度地保護(hù)兒童免受艾滋病病毒侵染發(fā)揮了關(guān)鍵作用。艾滋病疫苗I期臨床研究的順利完成，一方面表明我國(guó)在生物技術(shù)原始創(chuàng)新方面已經(jīng)具備一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，另一方面表明我國(guó)的科技人員能夠急國(guó)家之所急、想國(guó)家之所想，具有頑強(qiáng)的拼搏精神、團(tuán)結(jié)協(xié)作與奉獻(xiàn)精神。

劉燕華副部長(zhǎng)還介紹，我國(guó)艾滋病疫苗研究之所以能取得較大的突破，其根本的原因，一是黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視艾滋病防控及其科技工作；二是政府多部門配合，發(fā)揮了集中力量辦大事、辦大科學(xué)工程的社會(huì)主義優(yōu)越性。科技、衛(wèi)生、藥品監(jiān)管等多部門共同配合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決了疫苗研發(fā)過程中遇到的一系列困難和問題，以保障疫苗研究的順利進(jìn)行；三是地方政府積極支持艾滋病疫苗研究，吉林省、廣西壯族自治區(qū)人民政府，對(duì)于該艾滋病疫苗的研制給予了大力支持；四是富有民族責(zé)任感、渴求自主創(chuàng)新的企業(yè)積極投入;五是有一批業(yè)務(wù)水平高、責(zé)任心強(qiáng)的科學(xué)家、疾控工作者全身心投入到研究工作中；六是有一大批公眾積極參與，在征集49名志愿者時(shí)，有80多人報(bào)名，保證了臨床研究的順利進(jìn)行；七是積極開展國(guó)際合作研究，在該疫苗的研制過程中得到了國(guó)際同行的大力協(xié)助。

劉燕華副部長(zhǎng)還指出，防治艾滋病藥物與疫苗的研究是全世界面臨的技術(shù)難題，一些國(guó)家投入數(shù)十億美元開展研究，我國(guó)雖然取得了重大進(jìn)展，但還有大量工作要做。防治艾滋病藥物與疫苗的研究，是“十一五”計(jì)劃的重中之重。國(guó)家16個(gè)重大科技專項(xiàng)中將有兩個(gè)涉及到防治艾滋病的藥物與疫苗研究，科技部將在“十一五”進(jìn)一步加大對(duì)艾滋病藥物與疫苗研究的支持力度。

據(jù)了解，I期臨床試驗(yàn)完成后，經(jīng)過科學(xué)評(píng)估，研究人員將制訂進(jìn)一步的臨床研究方案，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后開展艾滋病疫苗II期、III期研究。