第三章 原料和包裝材料衛(wèi)生要求

第二十六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，并由專人負(fù)責(zé)。

第二十七條 原料必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)應(yīng)建立所使用原料的檔案，有相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)向供應(yīng)商索取檢驗檢疫證明。

生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。

第二十八條 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理，有處理記錄。

第二十九條 經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，應(yīng)按不同品種和批次分開存放，并有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。

第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存，定期監(jiān)測，做好記錄。

第三十一條 庫存的原料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則，有詳細(xì)的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。

第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。

第三十三條 原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第四章 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

第三十四條 化妝品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。

第三十五條 生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。

第三十六條 生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)并有記錄；停用后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理并監(jiān)測合格。

第三十七條 產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱量、記錄與核實。稱量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無污染。對己開啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。

第三十八條 生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。

生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

第三十九條 生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處理。

第四十條 進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應(yīng)造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車間。

第四十一條 化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。

第四十二條 生產(chǎn)過程中應(yīng)對原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。

第四十三條 半成品經(jīng)檢驗合格后方可進(jìn)行灌裝。

第四十四條 成品的衛(wèi)生要求應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。每批化妝品投放市場前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。

產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽必須符合國家有關(guān)規(guī)定。