中新社北京三月五日電 國家食品藥品監督管理局今天公布的今年第一期國家醫療器械質量公告披露:經抽驗發現,有四批醫療器械質量不合格。這些不合格產品包括:
助聽器:在北京、上海、江蘇、浙江、廣東、陜西等六個省、市十六家生產企業和七家經營單位的三十五批產品中,有三批產品抽驗項目不合格,主要是“輸入聲壓級為九十分貝的輸入聲壓級頻響曲線”、“滿檔聲增益響應曲線”、“總諧波失真”、“助聽器的內部噪聲”等四項指標不符合標準規定。
射頻消融儀:北京、陜西、廣東等三個省、市三家生產企業和二家進口經營單位的五臺產品中,有二臺產品被抽驗項目不合格。其“外部標記”、“使用說 明書”、“技術說明書”、“工作數據的準確性”等四項指標不符合標準規定。
醫用透明質酸鈉:上海、天津三家企業的三批產品中,有一批產品的“含量”不符合標準規定。
跟蹤抽驗的北京、浙江、廣東等三地四家企業生產的四批人工心肺機體外循環管道產品則全部合格。
國家食品藥品監督管理局要求有關省、市食品藥品監督管理局對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業,依照規定予以查處,責令生產企業限期整改,嚴禁不合格產品出廠。(記者 曾利明)
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