中新網1月4日電 據國家藥監局網站消息，衛生部和國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》，該辦法指出，報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

第一章　總則

第一條　為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條　本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

第三條　國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

第二章　管理職責

第四條　國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)會同衛生部制定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定，并監督實施；

(二)組織檢查醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況；

(三)會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

(四)商衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種；

(五)通報全國醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；

(六)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況；

(二)會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

(三)通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；

(四)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第六條　衛生部和地方各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)組織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況；

(二)對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施；

(三)協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查；

(四)對產生嚴重后果的醫療器械依法采取相應管理措施。

第七條　國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

(一)負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋；

(二)負責醫療器械再評價的有關技術工作；

(三)負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；

(四)承擔國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

第八條　省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

(一)負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作；

(二)負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作。