不同主管部門的審批并不完全對接，誰說了算

藥價只是一個數字，隱藏在這個數字背后的則是復雜的邏輯。

在藥價的制定中，除了藥品生產原材料、人工費用、企業管理成本、流通費用等生產成本及企業利潤外，還有一個重要的因素決定著藥價的高低。這個因素，就是對藥品創新程度、綜合性價比的認定。

在這個層面，藥品有了專利藥、原研藥、不同類型的新藥、仿制藥、單獨定價藥等不同性質的區分，這些對藥品的不同界定，直接決定了這些藥品在進入市場之后的不同價格梯次。

按照我國目前的藥品定價機制，專利藥屬于藥品創新的最高檔，能夠享受最高的利潤空間，如果一個藥品能獲得專利，那就能在定價上領先一步。

嘉和創投管理公司執行董事張曉龍向記者發來郵件提到，錦州奧鴻藥業有限責任公司生產的注射用白眉蛇毒血凝酶邦亭上市后，企業進行研發投入和技術創新，于2008年獲得了中國知識產權局頒發的產品發明專利。

這個專利就帶來了價格上的優勢。原研藥在價格上屬于單獨定價，比仿制藥能享受更多利潤空間，在招標、政策性限價、降價等沖擊中有相對保護性。

按照現行的《藥品政府定價辦法》，已過發明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業生產的仿制藥品，針劑差價率最高可以達到35%，其它劑型差價率最高可以達到30%。

仿制藥也并非都處在價格的最底層。據國家發改委價格司相關人士介紹，如果某仿制藥質量標準高、臨床上比別的藥品效果好，就能夠單獨定價。

而決定能否單獨定價的具體方法，則是通過專家論證投票來確定。這就意味著，要獲得更高的價格、更多的利潤空間，企業需要為自己的藥品獲得上述的不同認定。

業內資深人士告訴記者，國內一些企業不把精力放在藥品創新上，而是在劑型、規格、包裝等事情上動腦筋，一旦這些小變動得到相關部門的批準認可，在漲價上就有了空間。

“藥品有緩釋片和控釋片，定價不同。后來相關部門又批了緩控釋片，企業以此就能在價格上跟前面兩種區別開來。”該人士說。

這些不同的界定則來自不同的管理部門。誰來決定一種藥品是專利藥、原研藥，還是仿制藥？

有的藥品，最初在國家藥監局注冊審批的時候是四類新藥，但幾年之后該生產廠家得到了國家專利局的專利，成了專利藥，價格有了上調的空間；有的藥品，擁有的國外專利早已過保護期，在進入中國市場時，衛生部門對其的審批也只是三類新藥，在經過幾年的GMP定價后，該藥品卻進入國家發改委的單獨定價目錄；還有一些藥品，在國家藥監局注冊審批時按一類新藥審批，但價格政策上，國家發改委對原研藥的認定并不看藥監局是否批準為一類新藥……

國家藥監局的注冊審批、國家專利局的專利審批，以及國家發改委對原研藥、單獨定價藥品的認定，這些認定彼此并不完全對接。

而有了這些相關部門之間的不同判斷標準和政策引導，企業就有了游走政策空間的機會。

“目前政策在銜接上還有問題。”該人士說，國家藥監局對藥品注冊審批與專利局專利審批沒有銜接，彼此審查的標準不同，時間上也不同步。這就導致一些藥品可能在注冊審批的時候是普通藥品，過了幾年卻拿到了專利局的發明專利。

“在單獨定價政策中，盡管有客觀指標，但也有專家主觀因素。這個政策2001年開始試行，矛盾較多。2005年之后暫停。”該人士說。

該人士表示，國家發改委已經注意到制度銜接上的問題，正在征求意見的《藥品價格管理辦法》中就提出，今后把藥監局對新藥的注冊標準與國家專利局的專利標準放在一起考慮，二者缺一不可。既要真正創新，又要重視知識產權。(李松濤)