第五章　法律責任

第二十九條　藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條　藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十一條　藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十二條　藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條　藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十四條　藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條　藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；

（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；

（三）未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；

（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

第三十六條　藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。

第三十八條　藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。

第六章　附則

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。