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    中國加緊中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究 建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
    中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.com.cn  2008 年 01 月 08 日 
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    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉答記者問 中國網(wǎng) 胡迪 攝


     

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉8日表示,中藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范技術(shù)體系研究已在科技部立項(xiàng),并獲得較大的經(jīng)費(fèi)支持,主要進(jìn)行六個(gè)方面研究。

    第一個(gè)是建立中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范,從源頭確保中藥的質(zhì)量。

    第二,建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),為中藥安全有效提供保證。

    第三,根據(jù)中藥特點(diǎn)建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系,確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過程。因?yàn)榇蠹抑?,中藥的質(zhì)量更多的是要靠生產(chǎn)工藝過程,包括原輔料、原材料的控制。

    第四,建立和完善中藥研發(fā),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。

    第五,建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測與再評價(jià)規(guī)范。中藥上市以后有再評價(jià),有不良反應(yīng)監(jiān)測,更好的指導(dǎo)我們對上市藥品全面系統(tǒng)的評價(jià)。

    第六,健全和完善中藥注冊管理,因?yàn)橹兴幾怨芾碛衅渥陨淼奶攸c(diǎn),為什么我們有《補(bǔ)充規(guī)定》,就是因?yàn)樗羞@個(gè)特點(diǎn),建立系統(tǒng)的技術(shù)審評。這是我們對中藥標(biāo)準(zhǔn)下一步要做的工作。

    張偉強(qiáng)調(diào)說,中藥質(zhì)量管理涉及面比較廣,環(huán)節(jié)比較多,它的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)與化學(xué)藥相比還是不完善的。但是這里面確實(shí)沒有國際的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒,中藥是我們國家的特色,在中藥治理上我們要引領(lǐng)世界的水平,所以我們必須要下大力氣進(jìn)行系統(tǒng)的研究,同時(shí)要有創(chuàng)新。

    張偉還透露,在中藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面,去年年底我國已正式成立了第九屆藥典委員會(huì),啟動(dòng)了2010年版的中國藥典修訂,這里面包括中藥部分的修訂,正在研究和制定修訂大綱。同時(shí),國家藥典委員會(huì)也在進(jìn)一步對現(xiàn)在已有的原來局頒或者部頒的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的整體的考慮修訂工作。

        2008年1月8日上午10時(shí),國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì),藥品注冊司司長張偉介紹中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定有關(guān)情況。新聞發(fā)言人顏江瑛主持會(huì)議,注冊司的董潤生處長一同出席了發(fā)布會(huì)。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播。
    來源: 中國發(fā)展門戶網(wǎng)

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