中新網(wǎng)1月15日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張敬禮在全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議上布置2009年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)，主要包括四個(gè)方面：
——大力推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。張敬禮說，2009年要積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》列入國(guó)務(wù)院一檔立法計(jì)劃，爭(zhēng)取盡早頒布實(shí)施。同時(shí)，要積極做好《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制、修訂工作，為新《條例》修訂后配套文件盡快出臺(tái)做好充分準(zhǔn)備。
在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，張敬禮強(qiáng)調(diào)，一是盡快組建國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。二是加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，加強(qiáng)對(duì)生物材料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查。三是加大培訓(xùn)和交流力度，提高標(biāo)準(zhǔn)管理人員的專業(yè)素質(zhì)。通過以上任務(wù)的完成，建立國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)和規(guī)范。
——完善醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)體系建設(shè)。一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)總體布局，構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本格局。二是要通過宏觀調(diào)控和國(guó)家財(cái)政項(xiàng)目支持，填補(bǔ)空白檢驗(yàn)項(xiàng)目，提升檢測(cè)能力。三是要進(jìn)一步規(guī)范對(duì)檢測(cè)中心的管理，堅(jiān)決取消不合格的認(rèn)可項(xiàng)目，切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)療器械技術(shù)支持體系的重要作用。
——加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)。主要包括：繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)力量；健全注冊(cè)工作協(xié)調(diào)機(jī)制；完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；積極研究和規(guī)范特殊品種的監(jiān)管。建立藥械組合產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。強(qiáng)化體外診斷試劑注冊(cè)管理，參照國(guó)際慣例，結(jié)合工作實(shí)際，規(guī)范試劑標(biāo)準(zhǔn)品的管理。在做好以上工作的同時(shí)，還要繼續(xù)做好注冊(cè)核查工作。
——扎實(shí)做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。一是加快推進(jìn)醫(yī)療器械分類和命名工作，細(xì)化并補(bǔ)充完善《醫(yī)療器械分類目錄》，同時(shí)，著手研究制定《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。二是探索開展醫(yī)療器械編碼和信息化建設(shè)。三是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通監(jiān)管工作。四是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
張敬禮強(qiáng)調(diào)，今年是實(shí)施“十一五”規(guī)劃的第四年，醫(yī)療器械監(jiān)管方面的各項(xiàng)任務(wù)進(jìn)入攻堅(jiān)克難的關(guān)鍵時(shí)期。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加快推進(jìn)“十一五”規(guī)劃相關(guān)要求的落實(shí)。
|
