《醫療器械廣告審查辦法》

中華人民共和國衛生部

國家工商行政管理總局 令

國家食品藥品監督管理局

第65號

《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過，現予發布，自2009年5月20日起施行。

二○○九年四月七日

醫療器械廣告審查辦法

第一條為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的規定，制定本辦法。

第二條通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。

僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應當標注醫療器械注冊證號。

第三條申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：

(一)《廣告法》；

(二)《醫療器械監督管理條例》；

(三)《醫療器械廣告審查發布標準》；

(四)國家有關廣告管理的其他規定。

第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。

第五條國家食品藥品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督，對醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

第七條申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

第八條申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業執照》復印件；

（二）申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件；

（三）申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

（五）醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件；

（六）申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

（七）廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

提供本條規定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

第九條有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請：

（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規定的不受理情形的;

（二）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。

第十條醫療器械廣告審查機關收到醫療器械廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《醫療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條醫療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內,依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫療器械廣告，應當作出不予核發醫療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

對批準的醫療器械廣告，醫療器械廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的醫療器械廣告，應當責成醫療器械廣告審查機關予以糾正。

對批準的醫療器械廣告，藥品監督管理部門應當通過政府網站向社會予以公布。

第十二條醫療器械廣告批準文號有效期為1年。

第十三條經批準的醫療器械廣告，在發布時不得更改廣告內容。醫療器械廣告內容需要改動的，應當重新申請醫療器械廣告批準文號。

第十四條醫療器械廣告申請人自行發布醫療器械廣告的，應當將《醫療器械廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委托代理、發布醫療器械廣告的，應當查驗《醫療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《醫療器械廣告審查表》復印件保存2年備查。

第十五條已經批準的醫療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫療器械廣告審查機關進行復審。復審期間，該醫療器械廣告可以繼續發布：

（一）國家食品藥品監督管理局認為醫療器械廣告審查機關批準的醫療器械廣告內容不符合規定的；

（二）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；

（三）醫療器械廣告審查機關認為應當復審的其他情形。

經復審，認為醫療器械廣告不符合法定條件的,醫療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回《醫療器械廣告審查表》，該醫療器械廣告批準文號作廢。

第十六條有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號：

（一）醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》被吊銷的；

（二）醫療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；

（三）藥品監督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫療器械；

（四）其他法律、法規規定的應當注銷行政許可的情況。

第十七條篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第十八條向個人推薦使用的醫療器械廣告中含有任意擴大醫療器械適用范圍、絕對化夸大醫療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的，省級以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，在違法發布廣告的企業消除不良影響前，暫停該醫療器械產品在轄區內的銷售。

違法發布廣告的企業如果申請解除行政強制措施，必須在相應的媒體上發布更正啟示，且連續刊播不得少于3天；同時向做出行政強制措施決定的藥品監督管理部門提供如下材料：

（一）發布《更正啟示》的媒體原件或光盤；

（二）違法發布醫療器械廣告企業的整改報告；

（三）解除行政強制措施的申請。

做出行政強制措施決定的藥品監督管理部門在收到違法發布醫療器械廣告企業提交的材料后，在15個工作日內做出是否解除行政強制措施的決定。

第十九條對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第二十條對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第二十一條按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫療器械廣告批準文號的醫療器械廣告，必須立即停止發布。

醫療器械廣告審查機關按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫療器械廣告批準文號的，應當及時報國家食品藥品監督管理局,同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關。該廣告繼續發布的，由廣告監督管理機關依法予以處理。

第二十二條藥品監督管理部門應當對審查批準的醫療器械廣告發布情況進行監測檢查。對違法發布的醫療器械廣告，藥品監督管理部門填寫《違法醫療器械廣告移送通知書》，連同違法醫療器械廣告等樣件，移送同級廣告監督管理機關查處。

屬于異地發布篡改經批準的醫療器械廣告內容的，發布地醫療器械廣告審查機關還應當向原審批的醫療器械廣告審查機關提出依照本辦法第十七條撤銷醫療器械廣告批準文號的建議。

第二十三條對違法發布的醫療器械廣告情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理局，由國家食品藥品監督管理局匯總發布。

對發布虛假醫療器械廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。

第二十四條未經審查批準發布的醫療器械廣告以及發布的醫療器械廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關應當依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》有關規定予以處罰。

第二十五條廣告監督管理機關查處違法醫療器械廣告案件，涉及到醫療器械專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應當在收到通知書后的10個工作日內將認定的結果反饋廣告監督管理機關。

第二十六條醫療器械廣告審查工作人員和廣告監督管理工作人員應當接受《廣告法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規的培訓。醫療器械廣告審查機關和廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，應當按照有關規定給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十七條醫療器械廣告批準文號為“X醫械廣審（視）第0000000000號”、“X醫械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”由10位數字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。

第二十八條本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發布的《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫藥管理局令第24號）同時廢止。