三、藥品安全監管的政策措施

中國從國情出發，借鑒國際先進經驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產、流通、使用各環節的重要監管制度。

藥品市場準入制度

為了從源頭保障藥品質量安全，國家對藥品品種、藥品生產經營企業以及相關涉藥人員實行審批和資格認證制度。

—實行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴格的技術審評和行政審批。在中國境內，只有取得藥品批準文號或進口藥品注冊證書（醫藥產品注冊證）的，方可生產或銷售。根據各類藥品申請的研究內容和技術要求特點，國家藥品監管部門陸續制定并頒布實施了54項藥品研究技術指導原則，基本建立了符合中國實際的藥品注冊技術審評體系。

—實行藥品企業市場準入。對所有申請生產、經營藥品的企業進行審核，重點審核人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件、質量管理機構等，符合條件的發放生產或經營許可證。自藥品生產、經營許可證制度實施以來，藥品監管部門通過定期檢查、換證工作，對藥品生產經營企業進行清理。對原料藥生產企業同樣實行許可管理，只有獲得許可的企業，才能生產經營原料藥。

—實行生物制品批簽發管理。國家對規定范圍內的每批生物制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。從2001年開始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實施國家批簽發。2006年1月1日起，對所有預防用疫苗類制品實施批簽發。2008年1月1日起，對所有血液制品實施批簽發。生物制品批簽發制度的實施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發揮了重要作用。

—實行藥品包裝材料、標簽和說明書審批管理。包裝、標簽、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標準，同時，藥品包裝也必須印有或者貼有標簽并附有說明書。藥品監管部門按照《藥品說明書和標簽的管理規定》，對藥品包裝、標簽和說明書進行備案審核。

—實行執業藥師資格認證。對企業藥學專業技術人員實行資格考試、注冊管理和繼續教育的崗位準入控制，以保證藥品質量和藥學服務質量。自執業藥師資格制度實施以來，藥品監管部門逐步組建了考試、注冊管理機構，規范了繼續教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國15萬余人取得執業藥師資格。

藥品質量管理規范

國家對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規范認證制度，從全過程加強藥品質量安全控制。

—推行藥物非臨床研究質量管理規范（簡稱藥物GLP）認證。為了提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料真實、完整、可靠，1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》，并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品，未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究，都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

—推行藥物臨床試驗質量管理規范（簡稱藥物GCP）資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性，1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》，并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底，通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質量大幅度提高，越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。

—實行藥品生產質量管理規范（簡稱藥品GMP）認證。為保證藥品生產質量可控，改革開放之初，中國引進藥品GMP的概念，1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請，現行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情，國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產企業的藥品GMP認證；2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的藥品GMP認證；2002年完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產的目標，未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起，分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標。通過全面實施藥品GMP認證，淘汰了不達標的企業，促進了企業質量管理水平提升和醫藥產業結構調整。

—實行藥品經營質量管理規范（簡稱藥品GSP）認證。為了控制藥品在流通環節可能發生質量事故的因素，消除質量事故隱患，2000年國家頒布了《藥品經營質量管理規范》。藥品GSP認證工作經過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省（自治區、直轄市）藥品監管部門組織轄區內藥品經營企業認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證，中國藥品經營企業的整體水平有了較大提高，經營條件得到了很大改善，一批不規范經營的企業被淘汰。

藥品分類管理制度

從1995年起，中國開始探索藥品分類管理工作。1999年，頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，逐步對處方藥與非處方藥進行分類管理。遴選和審批非處方藥品種，開展處方藥與非處方藥的轉換工作，先后公布了4610種非處方藥（含中成藥）。規范非處方藥管理，制定非處方藥說明書范本和說明書規范細則，公布了非處方藥專有標識。藥品監管部門將藥品分類管理與藥品零售企業GSP認證工作緊密結合，出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售、零售藥店分類管理等規定。近年來，國家不斷加大處方藥監管力度，逐步加強處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發布。穩步推行處方藥憑處方銷售管理制度，先后出臺注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強制性規定。通過開展宣傳和培訓，提高公眾對藥品分類管理必要性的認識和理解。

特殊管理藥品監管制度

中國政府歷來重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學品、興奮劑等的監管工作，嚴防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》、《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》的締約國，國家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、興奮劑等的管理法規和相應規章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門協作的全面監管體系，積極強化特殊管理藥品的監管。多年來，國家規范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品的生產、流通秩序；建立監控信息網絡，對特殊管理藥品流向和數量實施動態監控；建立健全藥物濫用監測網絡，對藥物濫用情況及其變化趨勢進行監測，對麻醉藥品和精神藥品安全管理突發事件進行預警。針對近年出現的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國家組織對咖啡因市場進行專項檢查，加強冰毒前體麻黃素的監管，調整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關物質納入目錄管理范圍。

醫療器械監管制度

2000年中國發布實施《醫療器械監督管理條例》，初步建立了以產品上市前審批、上市后監督和警戒以及對生產企業監管為核心的醫療器械監管體系。其中，警戒主要包括不良事件監測、再評價和預警召回等制度；對生產企業監管的主要手段包括質量監督抽驗、日常監管、專項檢查和生產質量管理體系檢查等。國家對醫療器械實施注冊管理，注冊審查包括產品檢測、臨床試驗、生產質量管理體系現場審查等內容。根據風險程度的不同，將醫療器械產品分為一類、二類、三類，其中，三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。境內三類醫療器械和境外醫療器械產品的注冊技術審評工作，由國家級醫療器械技術審評機構完成。境內一類和二類醫療器械的注冊技術審評工作，由省級醫療器械技術審評機構完成。現行的《醫療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫療器械有108種，按照二類管理的醫療器械有127種，按照三類管理的醫療器械有71種。

國家基本藥物制度

中國把基本藥物制度作為保證“人人享有初級衛生保健”的重要基礎，積極建立并完善國家基本藥物制度，先后兩次系統地遴選基本藥物，四次調整基本藥物目錄。中國的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國家啟動城市社區和農村基本用藥工作，陸續公布了“首批城市社區、農村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點生產企業名單、第一批定點生產的基本用藥品種，并對定點生產的藥品品種實行單獨定價，引導藥品生產企業為城市社區、農村醫療機構提供最常用的廉價藥品。基本藥物制度相關工作的開展，對滿足廣大人民群眾基本用藥需求，引導公眾合理用藥發揮了積極作用。