前天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)大流行流感疫苗啟動(dòng)藥品特別審批程序，力爭(zhēng)在奧運(yùn)會(huì)召開(kāi)前落實(shí)大流行流感疫苗儲(chǔ)備工作。這是2005年《藥品特別審批程序》頒布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)首次啟動(dòng)該程序。

2003年以來(lái)，高致病性禽流感病毒(H5N1)在禽間傳播、擴(kuò)散，并導(dǎo)致人間感染病例發(fā)生。應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的流感大流行，做好藥物和疫苗儲(chǔ)備是主要手段之一。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，他們始終對(duì)大流行流感疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)給予高度關(guān)注，考慮到疫苗研發(fā)的復(fù)雜性和防治工作的緊迫性，藥監(jiān)局采取了早期介入，提前了解疫苗研制情況，及時(shí)就藥品審批的技術(shù)要求與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，并將注冊(cè)檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行等措施。目前，北京科興生物制品有限公司已完成我國(guó)大流行流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

為防范高致病性禽流感病毒人際傳播的發(fā)生，保障奧運(yùn)會(huì)順利舉辦，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)大流行流感疫苗的特別審批程序，組織專(zhuān)家組在最短的時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。技術(shù)審評(píng)完成后，在3日內(nèi)決定是否簽發(fā)大流行流感疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

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藥品特別審批程序

是指存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需的藥品進(jìn)行特別審批。(記者葉洲)