- 2009年6月8日（星期一）上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》，并回答記者提問。新聞發言人顏江瑛主持發布會。
- 顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好，今天是國家食品藥品監督管理局六月例行的新聞發布會。在今天的新聞發布會上特別請到了藥品注冊司生物制品處的尹紅章處長跟我們一起發布。
今天發布的主題就是要跟大家介紹一下國家食品藥品監督管理局依法、科學、高效開展甲型H1N1流感疫苗應急審批的一些工作。我先把發布的主題跟大家介紹一下，稍后大家可以針對甲型H1N1流感疫苗的應急評審審批的工作情況，就你們關心的問題進行提問。
2009-06-08 09:55:41
目前國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。
我從下面四個方面介紹一下我們的應急審批工作：
2009-06-08 09:58:37
一、“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效
一是臨床研究：申報與現場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產，申報單位可以直接向國家食品藥品監督管理局提出申請，省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。
2009-06-08 09:59:19
二是已獲原型疫苗生產的企業：生產與毒株備案同步進行。已獲得原型疫苗批準證明的生產企業利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批準的原型疫苗工藝和質量指標生產。在申報首批疫苗批簽發時，同時備案有關毒株的資料。
2009-06-08 09:59:43
三是批簽發：企業檢驗與申請批簽發同步進行。季節性流感疫苗生產企業在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后，可申報生產疫苗注冊，企業在申請生產的同時可以一并申請批簽發。
2009-06-08 10:00:11
二、鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗，并實行生產聯動機制
國家食品藥品監督管理局鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產用毒株的企業應建立毒種庫，按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究；目前季節性流感疫苗生產已接近尾聲，各流感疫苗生產企業應繼續保證生產疫苗所需的原料供應，進行生產設備維護，為配合甲型H1N1流感疫苗生產做好相關準備；各流感疫苗生產企業應利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關問題深入研究、驗證。
在應急狀態下，國家食品藥品監督管理局建立聯動機制，組織協調其他疫苗生產企業協同生產。
2009-06-08 10:00:19
三、增加專家隊伍，保障特別審批依法科學
國家食品藥品監督管理局的特別技術審評，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責，整個過程保證了程序不減少、標準不降低。
2009-06-08 10:01:02
技術審評是以國家食品藥品監督管理局藥品審評專家庫專家為基礎，增加了藥品安全監管司、中檢所、衛生部應急辦、國家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗周期比較長，將國家檢驗與企業檢驗同步進行，在最短的時間對申報資料進行審評并形成評估報告，將技術審評所需要的一些環節壓茬進行，保證審評審批的科學性。為了能更好地協調有關方面的工作，自申請受理后，國家食品藥品監督管理局設專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關法規的規定。
2009-06-08 10:01:13
四、明確責任，加強上市后監管
此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規模使用的臨床數據。為繼續監測疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監管部門、生產企業和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。
2009-06-08 10:01:29
（一）國家食品藥品監督管理局組織協調聯合工作機制的各相關部門，對甲型H1N1流感疫苗的研發、生產、檢驗、流通、使用等環節進行全程監管。
（二）取得甲型H1N1流感疫苗生產批準證明文件的企業，應制訂出完整的上市后評價方案。
2009-06-08 10:01:46
（三）疫苗使用過程中，企業及相關部門應開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對免疫效果與保護效果相關的指標進行監測，并根據要求及時向國家食品藥品監督管理局報告。
（四）疫苗上市后，企業及疫苗接種單位應密切觀察疫苗接種后的反應，并按照相關規定及時報送有關部門。
2009-06-08 10:01:59
提問之前請你們報一下你們所在的媒體。
2009-06-08 10:03:47
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